关于加强药品集中采购省级入围企业和产品信息变更管理工作的通知

关于加强药品集中采购省级入围企业和产品信息变更管理工作的通知

[苏药采办﹝2018﹞1号]

各相关药品生产企业：

为进一步规范药品集中采购省级入围企业和产品信息变更管理工作，明确信息变更范围，规范变更申请审批程序，根据《2015年江苏省药品集中采购实施方案》要求，现就信息变更有关事项通知如下：

一、信息变更范围

我省药品集中采购省级入围企业和产品，在采购周期内有下列情形之一的，方可申请相关信息变更。

（一）企业信息变更

企业名称变更，包括生产企业名称变更、生产企业所属集团名称变更、生产企业被兼并重组后名称变更等。

（二）药品信息变更

1．因国家药品标准修订，药品通用名、剂型和规格等信息描述变更。

2．药品包装数量或包装材质变更（以包装材质为依据，区分评审分组的除外）。

3．药品生产企业变更，包括药品生产企业所属集团内部不同生产企业之间变更，上市许可人委托生产企业变更。

4．进口药品国内总代理商（一级代理商）变更。

5．进口药品、进口药品国内分装、进口药品国内生产之间的相互变更。

二、信息变更需提供的资料

（一）所有情形的信息变更均需提供：信息变更申请表和法定代表人授权书。

（二）属于生产企业信息或药品信息变更情形的，需另附以下资料：

1．企业法人营业执照复印件。

2．《药品生产许可证》复印件或《进口药品注册证》复印件（药品生产补充批件）。

3．入围药品资料，包括药品生产批件、产品质量标准、产品说明书、最新地市级以上药品检验部门出具的药检报告。

4．企业法人营业执照和《药品生产许可证》有变更的，需另附变更记录。

5．因国家药品标准修订而变更药品信息的，需另附国家药品标准修订的相关证明材料。

6．集团内部生产企业变更的，需另附集团内部企业关系证明材料。

7．包装数量变更的，变更后的产品价格不得高于全国各省（区、市）级现执行价格中的最低价。

（三）属于进口药品国内总代理商（一级代理商）变更情形的，需另附以下资料：

1．企业法人营业执照复印件。

2．《药品经营许可证》复印件。

3．现国内总代理商（一级代理商）建立关系证明。

（四）属于进口药品、进口药品国内分装、进口药品国内生产之间相互变更的情形，需另附以下资料：

1．《进口药品注册证》（分装批件、药品生产批件）复印件。

2．企业法人营业执照复印件。

3．分包装或生产企业《药品生产许可证》复印件。

4．分包装或生产企业《药品GMP证书》复印件。

5．入围药品资料，包括产品质量标准、产品说明书、最新地市级以上药品检验部门出具的药检报告。

6．变更后的药品价格不得高于变更前的价格和变更后全国各省（区、市）级现执行价格中的最低价。

三、信息变更程序

（一）药品生产企业（进口药品国内总代理商）是申请信息变更的主体。申请信息变更时，应按要求提供相关资料，并加盖申请企业公章后，报送至省公共资源交易中心。

（二）省公共资源交易中心协助省有关部门对资料表面真实性和完整性进行审核。审核工作原则上每季度组织一次，审核结果报经省药品集中采购工作领导小组办公室批准后予以公示公布。

（三）省公共资源交易中心依据公布结果对采购平台上的相关企业产品信息进行变更。

附件：信息变更申请表

江苏省药品集中采购工作领导小组办公室

2018年5月31日

 

 

抄送：省公共资源交易中心

 

附件：

信息变更申请表

申请企业（公章）                    申请时间：

受理申请时间：                     申请表递交人确认签名：