新药开发走进“创新为主”时代

      新药：从“仿创并重”到“创新为主”。我国是世界上最大的原料药生产国和出口国，目前能生产超过1500种化学原料药，原料药出口年均增长率都在24%以上。目前，我国有4000家左右的制药企业，其中仿制生产占到97%以上。

      来自科技部的资料显示，通过国家科技重大专项“863”等科技计划的立项支持，目前我国已有18个品种获得新药证书，22个品种提交新药注册申请，137个新药正处于临床研究阶段。同时，药物品种改造进展顺利，选择支持了36个药物大品种的技术改造；还支持了15个综合性新药研发技术大平台，在新药品种研发、候选药物筛选等新药研发能力建设方面呈现良好势头；企业新药孵化基地建设直接带动了地方和企业投入近百亿元，拉动间接投入超过200亿元。“十二五”期间，投向重大新药研发、创制领域专项资金将在400亿元左右，比“十一五”期间增加一倍，这将为新药发展提供广阔的空间。华林证券研究中心分析师殷海波介绍，2011年日本医药行业增长5%-7%，美国为3%-5%，欧洲为1%-3%，而我国医药行业增长则达到25%-27%，且在未来四到五年将保持同样增速。国家食品药品监管局注册司专员杨威介绍说，按照国际上一般水平，研发成功一个新药，需要8亿到13亿美元，10年左右时间，成功率却仅有约1/5000。全国人大常委会副委员长桑国卫说：“我们必须认识到，13亿中国人的吃药问题必须由中国自己解决”。为了实现这一目标，从“九五”期间，科技部关于创新药物“1035”项目的启动，标志着我国长期以来以“仿制新药为主、创新药物为辅”的政策导向，开始向“仿创并重”并逐步过渡到“以创为主”。

      生物药：有望成为新利润增长点。在七大战略性新兴产业中，生物产业被看作是最传统同时也是有着无限发展前景的产业。据预测，“十二五”期间，生物产业将实现20%的增速，生物制药是生物产业中的重要组成部分。

      生物药具有疗效明显、不易形成抗药性、成功率高的优点，有望成为医药产业新的利润增长点。“十二五”期间专项资金的投入，无疑对我国生物制药企业的药物研发产生巨大的促进作用。中国医药企业协会会长于明德认为，“十二五”期间，我国将拥有25个原创新药，其中约15个将是生物药，如基金工程幽门螺旋杆菌疫苗、基因工程乙肝治疗疫苗以及治疗眼底黄斑性的KH902等。殷海波介绍，全球进入临床试验的生物药中，将有30%最终成功进入市场销售，这一比率远高于传统的化学药或小分子化合物，到2015年，全球生物药市场规模将从目前920亿美元增长到1670亿美元。生物医药的“十二五”发展目标已经明晰；“到2015年，我国形成基因工程药物、新型疫苗、抗体药物等为代表的一批具有国际水平的新药开发平台，企业研发投入强度显著提高，骨干企业竞争力明显增强。同时，记者了解到，提高我国新药创制能力，是生物医药的首要战略目标。

      中药：自主知识产权的优势领域。相比西药，我国在中药研发领域有着天然的优势，当今世界天然药物、药用植物受到前所未有的重视，为中药创新带来机遇。据了解，目前，全球天然药物、药用植物及其制品市场约为600亿美元，其市场发展速度为每年10%至20%，明显高于药品市场的增长速度。据中国医药集团信息化专家组组长雷万云介绍，全球有数百万病人使用中医相关医疗方法，在中国大陆及香港，至少看过一次中医的人占全部人口的60%，在世界各地，使用中医也很普遍。世界卫生组织在全球设立了25个中医合作中心，鼓励进行中医研究。此外，国外制药企业也对中药开发表现出浓厚兴趣，总部在伦敦的葛兰素史克药厂，在上海设立了研发基地，以期扩大中药研究领域。现代中药龙头企业天士力研制的复方丹参滴丸成为我国首个进入美国FDA临床III期的中药。

      据国家中医药管理局的统计，2010年，全国从事中医研究的科学家超过6000位。至2011年5月，我国已经与70个国家签署了共计91个中医合作协议，以扩大中医药的影响，加强对中医药的研究。专家指出，中药是我国拥有自主知识产权的优势领域，但我国中药的国外专利申请只占0.3%，即99%以上的中药没有申请国际专利，因此研究知识产权的保护十分重要。推进中药、植物药的科研，要坚持源于临床需求和基于临床、回馈临床为导向的研发理念。《中医药信息化建设“十二五”规划》已经出台，信息化建设将对我国中药产业发展起到积极的促进作用。