江苏省医疗保障局关于深入推进医用耗材 阳光采购的实施意见

苏医保发〔2022〕13号

各设区市、县（市、区）医疗保障局，省内公立医疗机构：

为贯彻落实党中央、国务院关于治理高值医用耗材改革的决策部署，根据《中共江苏省委 江苏省人民政府关于深化医疗保障制度改革的实施意见》（苏发〔2021〕5号）等文件要求，结合医用耗材阳光采购改革试行实践和放管服改革要求，现就深入推进医用耗材阳光采购提出以下实施意见。

一、总体要求

（一）目标任务

——健全阳光采购制度。省内所有公立医疗机构（含军队驻苏医疗机构，下同）使用医用耗材均应在省阳光采购平台阳光采购、公开交易、应采尽采。鼓励医保定点社会办医疗机构在省阳光采购平台采购。

——实施分类采购管理。分类制定挂网规则，面向省内公立医疗机构销售的医用耗材，依据相应挂网规则在省阳光采购平台公开挂网、应上尽上。

——强化阳光采购监管。健全医用耗材采购综合监管体系，实行对医用耗材挂网、议价、配送、使用、结算等全流程监测监管，完善医保配套政策，促进规范使用。

（二）基本原则

——坚持以人民健康为中心，确保医用耗材质量及供应，切实减轻群众负担。

——坚持依法合规，严格执行相关政策规定，确保采购程序规范、公开透明。

——坚持以市场为主导的医用耗材价格形成机制，更好发挥政府作用，加强综合监测监管，促进公平竞争。

二、医用耗材阳光挂网

经药品监督管理部门批准注册或备案的医用耗材（含参照医疗器械管理的体外诊断试剂，下同），已在省阳光采购平台挂网的联动全国各省级（自治区、直辖市，下同）最低挂网价，未挂网的可按以下要求申请挂网，供省内医疗机构采购。

1. 创新等特殊程序注册医用耗材。经国家、省级药品监督管理部门按照《创新医疗器械特别审查程序》、《医疗器械优先审批程序》、《医疗器械应急审批程序》等特殊程序审批注册的医用耗材，按企业申报价格挂网，且申报价格不高于全国各省级最低挂网价。

2. 带量采购中选医用耗材。国家及我省组织或参与的集中带量采购中选医用耗材按规定挂网。

3. 首次批准注册医用耗材。经国家、省级药品监督管理部门首次批准注册的医用耗材，自批准注册之日起2年内，应满足已挂网销售省份不少于3个或应急采购省内三级公立医疗机构不少于3家，且申报价格不高于全国各省级最低挂网价和省内医疗机构最低应急采购价。

4. 其他医用耗材。其他未挂网医用耗材，应满足已挂网销售省份不少于6个或应急采购省内三级公立医疗机构不少于6家（地市级药品监管部门批准备案的，可为二级及以上公立医疗机构不少于10家）。以上申报价格均不高于全国各省级最低挂网价和省内医疗机构最低应急采购价。

三、议价采购

省阳光采购平台挂网价为医疗机构议价的上限价。省内公立医疗机构应与生产经营企业进行网上议价，降低采购价格，并将议价结果在省阳光采购平台真实、完整呈现。议价结果在议价范围内公开、共享。

1. 自主议价。二级及以上公立医疗机构应结合自身采购量与企业自主议价，并按议定价格采购。鼓励基层医疗机构开展议价。

2. 联合议价。医疗机构可通过“医联体”或“医共体”等形式，与企业进行联合议价。基层医疗机构应积极参加联合议价。

集中带量采购中选医用耗材不再议价，医疗机构按中选价采购。

四、应急采购

对于临床诊疗或疫情防控急需但未在省阳光采购平台挂网的医用耗材，医疗机构可先应急采购满足临床需求，并在验收入库后7个工作日内通过省阳光采购平台上传应急采购信息。医疗机构每年度应急采购医用耗材金额不得超过本单位当年度医用耗材采购总金额的5%。

五、强化阳光采购监测监管

实行对医用耗材挂网、议价、采购、配送、使用、结算全流程监测监管，增强医用耗材采购规范性和透明度。公立医疗机构阳光采购监管由同级医疗保障部门负责；省部属公立医疗机构阳光采购监管由省医疗保障部门负责。

（一）挂网价格监管。动态监测省阳光采购平台医用耗材挂网价格，及时发现处置价格异常情况，促进企业按合理价格挂网、医疗机构按适宜价格采购。

1. 动态调整。对已挂网医用耗材，生产企业应在新的全国各省级最低挂网价执行20个工作日内向省阳光采购平台申报价格信息。每年联动全国各省级最低挂网价。对出现质量问题、停产、注销、超过1年无销售的医用耗材，予以暂停或撤销挂网。

2. 价格预警。对阳光挂网医用耗材按规定实施价格预警，明确预警品种、“红、黄”等级标识和相应处置措施，逐步扩大预警品种范围。

对带量采购未中选医用耗材，挂网价格高于同类中选品种最高价5倍及以上的，标记为红色预警，医疗机构原则上不得采购；挂网价格高于同类中选品种最高价2倍（含）-5倍的，标记为黄色预警，提醒医疗机构谨慎采购。

价格预警实行动态管理，鼓励企业主动将挂网价格调整至合理范围。对列入价格预警范围的医用耗材，重点开展议价和采购监测；对采购预警医用耗材数量和金额排名靠前的医疗机构，由医疗保障部门约谈并督促整改，情节严重的报同级纪检监察部门。

（二）网上采购监管。医疗机构应通过省阳光采购平台采购医用耗材，在省阳光采购平台发起采购计划，采购数量和价格、验收入库数、结算金额等信息应与院内采购信息保持实时一致。本级医疗机构应每季度向同级医疗保障部门报送院内信息系统医用耗材采购数据，省部属医疗机构数据报送至省医药价格和招标采购管理中心。医疗保障部门定期通报网上采购和应急采购情况定期开展阳光采购督查，对网上采购率不高、超限额应急采购和未按时报送采购信息的，予以提醒、约谈并督促整改，整改不到位的，报相关监督部门。

（三）阳光议价监管。医疗机构、生产经营企业应综合采购品种、数量、金额等因素，通过省阳光采购平台开展实质性议价。医保部门定期分析议价情况，推送议价信息，重点监管医疗机构不议价、生产经营企业不响应、网下议价不报告和索取返点返利等行为。医保部门每季度进行信息披露和提醒，对情节严重的报相关监督部门。

1. 对未议价品种采购量或采购金额占比靠前的医疗机构，进行函询约谈、公开通报。

2. 对医疗机构与生产经营企业网下议价但未在7个工作日内上传议价结果，或隐匿、瞒报、虚报议价结果的，予以提醒告诫。

（四）采购信用监管。根据国家信用评价目录清单和裁量基准，建立全省统一的阳光采购信用评价制度。实行生产经营企业主动信用承诺，将企业阳光采购行为纳入信用评价管理范围，定期公布企业阳光采购信用情况，对存在信用评价目录清单所列事项的，按规定予以处置。鼓励企业主动纠正失信行为，开展信用修复。各设区市医疗保障部门应及时向省医药价格和招标采购管理中心报告发现的企业失信行为。

六、实施医保支付政策联动

（一）联动医保总额管理。编制定点医疗机构年度总额预算时，编制定点医疗机构医用耗材专项预算。将医用耗材网上采购、议价、回款等管理要求，纳入医保定点协议管理和绩效考核评价指标体系，考核评价结果与定点医疗机构医保总额预算挂钩。公立医疗机构网下采购的医用耗材需医保基金支付部分（符合应急采购规定的除外），按规定不作为公立医疗机构次年度医用耗材专项预算编制的基数。

（二）联动医保支付标准。分类制定医用耗材医保支付标准。对于带量采购医用耗材，建立全省统一的医保支付标准，中选医用耗材医保支付标准按照中选价格确定，非中选医用耗材医保支付标准原则上不高于类别相同、功能相近中选医用耗材的最高中选价格。对于阳光挂网医用耗材，综合省内医疗机构实际采购情况制定医保支付标准。

（三）落实医保支付激励约束机制。组织开展医用耗材招采使用专项评价，对专项评价不合格的，取消年度医用耗材费用医保资金的“结余留用、合理超支分担”。通过省阳光平台采购的医用耗材费用占比未达年度目标的，年终清算时按一定比例扣减医用耗材总额。定点医疗机构通过省阳光采购平台采购医用耗材议价节约的医保资金，当年留用给定点医疗机构，按照“两个允许”要求将改革红利传导到一线医务人员。对实行按疾病诊断相关分组、按病种分值付费的医疗机构，做好激励政策与医保支付方式改革等政策衔接，避免重复补偿。

七、推进阳光采购政策落地

（一）强化部门监管责任。医疗保障部门负责制定医用耗材阳光采购政策，对采购全过程实施监督，开展医药价格和招标采购信用评价。财政部门依法加强医保基金的管理和监督。卫生健康部门加强行业监管，监督指导医疗机构规范使用。市场监管部门加强价格行为监管，依法查处价格违法行为，药监部门加强医用耗材生产、流通和使用的质量监管。政务服务管理部门加强省平台采购交易功能建设，为医用耗材采购提供保障。

（二）压实采购使用责任。公立医疗机构应建立健全医用耗材采购使用管理制度，规范院内管理，促进规范使用。相关部门应对不按规定采购、使用、回款的医疗机构，在医保总额指标、医保定点资格、公立医院改革奖补资金、医疗机构等级评审、医疗机构负责人目标责任考核中予以惩戒。

（三）强化企业诚信责任。健全失信惩戒管理制度，压实企业供应保障主体责任。对企业提供虚假证明材料、不如实申报价格、相互串通报价、价格上涨幅度或频次异常、区域间价格差异较大、出现质量问题、未按合同约定供货和配送、发生商业贿赂等行为，将根据医药价格和招标采购信用评价制度，给予暂停或取消产品挂网资格等处置。

八、组织保障

（一）加强组织领导。省药品（医用耗材）集中采购工作领导小组领导全省医用耗材阳光采购工作，办公室设在省医疗保障局，负责组织实施医用耗材集中采购，各成员单位应各司其责，加强对医用耗材阳光采购工作的协调配合，形成工作合力，确保阳光采购政策落地执行。

（二）完善联动机制。省医疗保障部门指导监督全省阳光挂网、议价采购、应急采购，推进省阳光采购平台建设。各级医疗保障部门负责监督考核辖区内医疗机构阳光采购制度的落地执行，指导监督网上议价采购和应急采购，按要求执行医保配套政策措施。

（三）强化风险防范。健全内部制约和外部监督机制，坚持用制度管权管事管人，健全权力运行监督和纪检再监督机制，实现权力的相互制约与协调。全面推进信息公开，自觉接受社会监督。加强政策解读和舆论引导，妥善回应社会关切，营造阳光采购良好社会氛围。

九、施行时间

本意见自2022年5月1日起执行。

附件：江苏省医用耗材阳光采购操作细则

                                江苏省医疗保障局        

     2022年3月11日         

（此件公开发布）

附件

江苏省医用耗材阳光采购操作细则

一、适用范围

本细则适用于全省公立医疗机构和省内销售医用耗材的生产经营企业（含上市许可持有人、注册人、生产企业和配送企业，下同）。境外产品全国总代理视为生产企业。本细则所指医用耗材包括经医疗器械主管部门注册或备案，获得国家医保医用耗材编码的医用耗材，以及按医疗器械管理的体外诊断试剂。

二、企业及产品基础库申报

建立全省统一的医用耗材生产经营企业和产品基础数据库。在省内销售医用耗材的生产、配送企业应申报企业及产品基础库资质信息，并对报送资料数据的真实性负责。基础库相关信息发生变更时，应及时进行信息澄清。

三、阳光挂网条件及申报资料

生产经营企业基础库审核通过后，按以下分类要求提交医用耗材阳光挂网申报材料，原则上每月集中调整一次挂网：

1. 创新等特殊程序注册医用耗材。经国家、省级药品监督管理部门按照《创新医疗器械特别审查程序》、《医疗器械优先审批程序》、《医疗器械应急审批程序》等特殊程序审批注册的医用耗材，申报国家、省级药品监督管理部门（含相关审评中心）官方网站审查结果公布（公示）截图及链接（无网站截图申报加盖药品监督管理部门公章的审批书面证明）等证明材料，申报价格不得高于全国各省级最低挂网价。

2. 带量采购中选医用耗材。国家及我省组织或参与的集中带量采购中选医用耗材，按规定直接挂网。

3. 首次批准注册医用耗材。首次批准注册（不含延续注册、变更注册等情形）时间距挂网申报日小于2年的医用耗材品种，申报3个已挂网省级平台挂网及销售记录或3个省内三级公立医疗机构应急采购记录对应配送发票明细等证明材料，申报价格不得高于全国各省级最低挂网价以及医疗机构最低应急采购价。

4. 其他医用耗材。申报6个已挂网省份平台挂网及销售记录或6个省内三级公立医疗机构应急采购记录对应配送发票明细等证明材料；经地市级药品监管部门批准备案的医用耗材，也可申报10家省内二级及以上公立医疗机构应急采购记录对应配送发票明细等证明材料，以上申报价格不得高于全国各省级最低挂网价以及医疗机构最低应急采购价。

四、阳光议价采购流程

省阳光采购平台采集并提示议价结果，为医疗机构议价采购提供最低议定价格参考。医疗机构通过省阳光采购平台填报采购价格、采购数量等发起议价，进入议价程序：

A 按省阳光采购平台挂网价发起议价的，系统自动确认。

B 医疗机构实际采购价低于现行挂网价的，按实际采购价格发起议价，医疗机构应督促企业予以确认。7个工作日内生产经营企业未确认的，医疗机构可上传采购发票等证明文件，在省阳光采购平台补填实际采购价格，作为议定采购价格。

C 按其他价格发起议价，生产经营企业7个工作日内未确认且医疗机构未补填实际价格的，发起议价自动撤销。

五、配送关系维护管理

生产企业通过省阳光采购平台选定符合资质条件的配送企业，同一品种选定配送企业每设区市不得超过10家，配送关系设置次月生效，生效后变动周期原则上不少于6个月。

六、企业及产品信息变更

信息变更按《江苏省关于做好医用耗材阳光采购信息变更管理工作的通知》（苏医保函〔2021〕46号）执行。

进口产品国内总代变更，以现总代提供的由国内外公证机构出具的生产厂家授权变更公证文件（含中文翻译件）作为变更依据。原总代与现总代发生纠纷的，由总代之间自行协商解决。

生产经营企业可对其停产、停售、变更注册的挂网产品提出撤网申请，撤网产品其注册证（含注册证到期后更换的新证）自产品撤网执行日期起一年内不得新增产品申报阳光挂网或者通过信息变更增加规格型号。带量采购协议履行期内产品，不接受撤网申请（不可抗力除外）。

对注册证过期超过6个月的挂网产品予以暂停挂网，企业按信息变更流程，重新维护更新注册证信息后恢复挂网。定期对省阳光采购平台1年内无采购记录的挂网产品进行撤网处置，撤网后可按挂网规则重新申报。

七、申投诉处置

医用耗材阳光采购信息按规定程序在省阳光采购平台公示，公示期间接受申投诉，申投诉材料通过省阳光采购平台提交，提交相关证明材料应完整、真实，上传附件内容清晰。未提交相应证据材料或公示期结束后提出申投诉的，原则上不予受理。对恶意申投诉造成不良影响的，按信用评级有关规定进行处置。

八、其他事项

原医用耗材备案采购品种，仍按“谁备案、谁采购”原则，备案采购医疗机构可直接采购该品种，备案采购医疗机构数计入应急采购医疗机构数。

省医用耗材阳光采购政策文件、采购文件等信息，通过江苏省医疗保障局官网（http://ybj.jiangsu.gov.cn）等网站发布。

未尽事宜将适时补充，执行过程中如国家或省有新规定，则从其规定。

本细则2022年5月1日起施行，由江苏省医疗保障局负责解释。