省卫生健康委办公室关于加强互联网医疗服务监管工作的通知

（苏卫办医政〔2019〕40号）

各设区市卫生健康委，各省管医院：

　　为规范互联网医疗服务行为，确保医疗质量和医疗安全，维护广大患者健康权益，促进互联网医疗服务持续健康发展，根据国家卫生健康委、国家中医药管理局《关于印发互联网诊疗管理办法（试行）等3个文件的通知》（国卫医发〔2018〕25号），结合我省实际，现就加强互联网医疗服务监管工作通知如下。

　　一、明确监管内容

　　互联网医疗服务包括互联网诊疗服务、互联网医院服务、远程医疗服务。各级卫生健康行政部门依托“江苏省互联网医疗服务监管系统”（以下简称“监管系统”），重点监管互联网医疗服务涉及的机构、人员、处方、诊疗行为、患者隐私与信息安全、医疗质量等内容。

　　（一）机构监管。设置互联网医院、开展互联网诊疗活动，应向其或其依托的实体医疗机构执业登记机关提出设置和执业登记申请，取得执业许可后，方可开展互联网医疗服务。开展互联网诊疗服务科目应与登记的诊疗科目相一致，不得超出其依托的实体医疗机构登记的诊疗科目范围。互联网医院变更、校验、停业（歇业）、延续（换证）、补证、注销等，应按照《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》等相关规定办理。合作建立的互联网医院，合作方发生变更或出现其他合作协议失效的情况时，需要重新申请设置互联网医院。

　　（二）人员监管。开展互联网诊疗活动的医师、护士需依法取得相应执业资质，并能够在国家医师、护士电子注册系统中查询，医疗机构应当对开展互联网诊疗活动的医务人员进行电子实名认证。医师应具有3年以上独立临床工作经验，并经其执业注册的医疗机构同意，在不影响医疗机构正常工作运行的前提下，医师在院内、院外，上班或下班状态，均可以在线接诊患者，服务形式包括图文、语音、视频等。医疗机构应建立本院互联网医疗服务的排班制度，按医生的服务时间，提供本院可开展的互联网医疗服务项目及服务形式。

　　（三）处方监管。在线开具处方前，医师应当掌握患者病历资料，确定患者在实体医疗机构明确诊断为某种或某几种常见病、慢性病后，可以针对相同诊断的疾病在线开具处方。对评估后符合条件的部分常见病、慢性病复诊患者，可在线开具长期处方（不超过3个月用药量），同时注明，如患者病情变化，该处方失效，立即至实体医疗机构就诊。执业医生在线开具的电子处方，经药师审核合格后方可生效。不得在互联网上开具麻醉药品、精神类药品处方以及其他用药风险较高、有其他特殊管理规定的药品处方。为低龄儿童（6岁以下）开具互联网儿童用药处方时，应当确定患儿有监护人和相关专业医师陪伴。在线处方的药品配送机构必须具备药品经营质量管理规范（GSP）认证资格。

　　（四）诊疗行为监管。互联网诊疗应由在本机构注册的医师开展部分常见病、慢性病复诊和“互联网+”家庭医生签约服务，不得对首诊患者开展互联网诊疗活动。互联网医院可以利用在本机构和其他医疗机构注册的医师开展互联网诊疗活动。患者在线就诊必须进行实名认证。执业医师在线开具处方时，所有在线诊断、处方必须有医师电子签名。

　　（五）信息安全监管。互联网医疗服务信息系统应实施第三级信息安全等级保护，信息系统与“监管系统”、社会药店、检验检查机构对接时，应从接口、网络、数据加密、身份验证等多个层面确保信息系统安全。医疗机构对互联网医疗服务数据全流程信息存储，病历、处方信息按照门诊病历管理要求至少保存15年，图文或视频问诊信息保留2年，确保诊疗服务数据的安全性、真实性、连续性、完整性、稳定性、时效性、溯源性。

　　二、明确职责分工

　　（一）卫生健康行政部门监管职责。省卫生健康行政部门负责全省互联网医疗服务监管系统开发建设与维护管理，制定“监管系统”接入标准和规范；负责制定互联网医疗服务准入政策，统一互联网医疗服务医疗机构、人员准入审批程序；制定互联网医疗服务监管政策，完善调整相关监管配套措施，实施全省互联网医疗服务监督管理。各设区市、县（市、区）卫生健康行政部门制定具体的互联网医院、互联网诊疗活动准入审批流程，按照审批权限开展审批工作；配合做好“监管系统”维护，负责本行政区域内互联网医疗服务的监督管理，依法处理违法违规行为。

　　（二）医疗机构主体职责。已取得《医疗机构执业许可证》的互联网医院，独立作为法律责任主体；实体医疗机构以互联网医院作为第二名称的，实体医疗机构为法律责任主体；第三方机构依托实体医疗机构设立互联网医院的，实体医疗机构与第三方机构应通过协议、合同等方式明确各自责任。各互联网医院是依法执业、医疗质量和安全管理的第一责任主体，负责本机构内互联网医疗服务行为的管理，应全面加强内部医疗质量管理，持续改进医疗质量，保障医疗安全。

　　（三）专业（行业）组织协同职责。经卫生健康行政部门授权的各专业医疗质控组织以及行业学（协）会负责制定互联网医疗服务技术规范和操作规程，加强行业自律，引导和规范互联网医疗服务行为，保障患者合法权益。

　　（四）其他社会组织和个人参与监督。各级卫生健康行政部门要鼓励社会组织或者个人对互联网医疗服务加强监督，通过各种渠道收集、反馈互联网医疗服务相关信息，并及时采取相应措施，确保互联网诊疗服务合法、合规、规范。

　　三、明确监管方式

　　（一）构建互联网医疗服务监管体系，建立“监管系统”，分级部署至各级卫生健康行政部门，开展互联网医疗服务的医疗机构必须与“监管系统”建立对接，实现互联网医疗服务数据的实时传输与监管。

　　（二）各级卫生健康行政部门通过“监管系统”，对管辖范围内互联网医疗服务机构实施监管，重点监管互联网医疗服务的人员、处方、诊疗行为、患者隐私保护和信息安全等内容，确保互联网医疗服务质量和安全。

　　（三）经各级卫生健康行政部门授权的专业医疗质控中心及行业学（协）会通过制定针对性的互联网医疗服务质控标准，引导、规范互联网医疗服务行为。

　　（四）各互联网医疗服务机构应建立配套的互联网医疗服务规章制度、服务流程及技术规范，建立互联网医疗服务不良事件防范和处置流程，落实个人隐私信息保护措施，加强互联网医院信息内容审核管理，保证互联网医疗服务安全、有效、有序开展。

　　（五）其他社会组织和个人可以通过各种方式向卫生健康行政部门反映或举报互联网医疗服务机构存在的问题及违法违规行为。

　　四、有关要求

　　（一）实行负面清单管理。对互联网诊疗服务、互联网医院、远程医疗服务等建立负面清单管理制度（负面清单目录见附件），我委将根据实际工作情况适时进行动态调整。各级卫生健康行政部门可结合实际细化、拓展负面清单目录。对负面清单以外的内容，各互联网医疗服务机构应按照相关管理规范，依法依规开展互联网诊疗服务，确保服务质量和医疗安全。

　　（二）建立监管机制。各级卫生健康行政部门、卫生监督机构、卫生统计信息中心、医疗管理服务指导中心等要建立互联网医疗服务综合监管协调机制，健全监管组织机构，明确专门机构、指定专人开展线上监管，发现预警问题和提示，及时反馈、处置。要加强线下监管，依法依规开展互联网医疗服务准入审批，及时公布开展互联网诊疗活动的医疗机构名单及监督电话或者其他监督方式，及时受理和处置违法违规互联网医疗服务的举报。推行“双随机、一公开”工作机制，定期开展互联网医疗服务机构校验和监督检查，定期公布辖区内互联网医疗服务情况及日常监督、处罚信息。

　　（三）坚持严格执法。各级卫生健康行政部门要按照谁发证、谁监管的原则，做好互联网医疗服务执业全过程监管。各级卫生健康行政部门发现互联网医疗服务机构存在未按规定建立互联网医疗服务信息安全制度或制度执行不力，造成诊疗信息和患者个人隐私外泄，产生严重后果；互联网医疗服务信息系统管理混乱，产生重大负面影响；运行保障不力，造成大面积宕机，影响业务运行；不按照规定建立和保管在线医疗文书资料；不按要求向卫生健康行政部门提供工作情况和监管用数据，影响上级主管部门正常监管；拒不配合医疗纠纷投诉调查和处理等情形，应当按照《执业医师法》《医疗机构管理条例》《医疗事故处理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》和《护士条例》等法律法规的规定依法处理，构成犯罪的，移交司法机关追究法律责任。要建立互联网医疗服务机构及从业人员“黑名单”制度和退出机制。

　　（四）坚持依法执业。互联网医疗服务机构要建立健全医疗质量安全管理部门，加强互联网医疗服务质量管理与控制。要建立完善互联网医疗服务管理制度、人员岗位职责、服务流程，保证互联网诊疗活动全程留痕、可追溯。要严格执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，自觉按要求规范互联网诊疗行为，确保医疗质量和安全，加强患者隐私保护。

　　附件：互联网医疗服务负面清单（2019年版）

　　江苏省卫生健康委办公室

　　2019年12月31日