关于加强进口分包装药品监管的通知

关于加强进口分包装药品监管的通知

 

各设区市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局：

为贯彻落实《国家药品监管局关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》（2018年第12号）要求，进一步加强对进口分包装药品的监管，现就有关事项通知如下： 

一、按照国家相关法律法规规定，进口药品分包装企业必须具备对所分包装药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。进口分包装药品取消通关检验后，企业应按照进口注册药品标准，开展全项检验工作，确保上市产品质量。

二、进口药品分包装企业如短期内无法完成人员和检验仪器配备的，为避免市场药品临时短缺，经省局研究决定，企业可以在过渡期内对成品进行委托检验。各设区市局要指导和督促企业按照省局《关于进一步规范药品生产企业委托检验工作的通知》（苏食药监安〔2012〕65号）相关要求，办理委托检验备案手续；同时，要督促企业严格按照《中国药典》（2015版）要求进行取样，确保送检样品的代表性。委托检验时限不得超过2018年12月31日；此后，企业委托检验的项目和要求仍按照原国家食品药品监管局《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安〔2004〕108号）要求办理。

三、各设区市局要督促进口药品分包装企业尽快配备与产品检验相匹配的人员和仪器，积极做好检验人员的培训、检验仪器的确认和检验方法的验证等工作，确保2019年1月1日后可自行开展出厂产品的全项检验。在委托检验期间，各设区市局要加强对进口分包装药品委托检验的现场检查，必要时对受托方组织开展延伸检查。同时，要强化对该类药品的市场监督抽检，加大对进口分包装药品生产过程的日常监督检查力度，发现违法违规行为的，要严格依法查处，并及时上报省局。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

 

江苏省食品药品监管局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

2018年6月29日