解药品乱象，新一轮药品改革开出“中国药方”

新华社北京2月9日电（记者 陈芳、胡喆）药企数量多，但“小散乱”现象突出；控制医药费用不合理增长，但“以药养医”痼疾仍存；让广大老百姓看得起病，但部分药价仍现虚高……一直以来，药品改革都是医改中“难啃的骨头”。如何直面深层顽疾，实现药品改革的标本兼治、协同联动？

近日，国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（以下简称《意见》），直面医药领域突出问题，开出药品改革的“药方”。坚持从全链条、全流程发力，提高疗效、降低药价，严控医疗费用不合理增长，既去药价“虚火”，让药品回归治病本源，也强调药品改革“强筋健骨”，破解药品领域存在的“多小散乱差”等现象。

直面深层顽疾：从单兵突进到全链条发力

药品领域改革，是“医疗、医保、医药”联动改革的重要一环，党中央、国务院一直高度重视。在推进深化医改中，国家基本药物制度初步建立，药品领域改革逐步深化，有效保证了药品供应，逐步降低了药品价格，群众用药负担有所减轻。

随着医改进入深水区和攻坚期，利益调整更加复杂，体制机制矛盾凸显，形成了患者、医生、医院、政府都喊难的现象，药品价格改革的复杂性、艰巨性可见一斑。

从化解当前药品流通领域的突出问题入手，为构建长效医药卫生体制机制改革打基础、做铺垫。此次印发的《意见》，涉及药品生产、流通、使用各个环节，在药品改革领域“全链条、全流程”发力，明确加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，推行药品购销“两票制”，强化药物使用监管等。

国务院医改办主任、国家卫生计生委副主任王贺胜表示，无论是生产、流通、还是使用环节，一系列举措坚持“标本兼治、协同突破”。目的就是建设规范有序的药品供应保障制度，促进药品价格合理，使药品回归治病本源。

“相较于以往药品领域‘只改一方’的改革方案，此次改革‘三位一体’，有效形成了多方联动。”国家卫生计生委卫生发展研究中心研究员傅鸿鹏认为，这是我国药品领域的重大改革，将对进一步破除以药补医、减轻全社会医药费用负担意义深远。

药品流通一端连接生产供给、一端连接终端需求。傅鸿鹏表示，针对药品流通领域的一些乱象，《意见》从药品流通改革的七个方面提出新措施，后期将会有多个配套文件出台，医药流通行业重组整合将加码，有些甚至可能发生颠覆性变化。

控医疗费用：“两票制”、合理用药同协作

部分药价虚高、医疗费用不合理增长，长期以来为基层群众所诟病。药品流通环节多，流通秩序乱，腐蚀了医生队伍，诱导了大处方、开贵药，推高了药品价格，给国家、社会和个人造成很大损失。针对这些突出问题，我国出台“两票制”改革，目的就是净化药品流通市场环境、规范药品流通秩序、减少药品流通环节。

《意见》明确，推行药品购销“两票制”，争取到2018年在全国推开；落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格；加强药品购销合同管理，违反合同约定要承担相应的处罚；整治药品流通领域突出问题，依法严惩违法违规企业、医疗机构及相关责任人员，并记入药品采购和企业单位、个人不良信用记录。

“通过流通领域的改革解决部分药价虚高问题，只是其中一个手段，控制花费才是真正目的。”中国药科大学教授丁锦希认为，《意见》明确进一步破除以药补医机制，取消药品加成，调整医疗服务价格，落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制。

寻求治本之策，《意见》还特别强调“合理用药”。明确公立医院要全面配备、优先使用基本药物，落实处方点评制度，发挥药师在促进合理用药方面的作用。

“药是医生开出来的，要控制好‘医生手上这支笔’。”丁锦希认为，对不合理用药的处方医生进行公示和约谈有极强的现实针对性，这些举措将有利于实现2017年全国公立医院医疗费用平均增长幅度控制在10%以下。

破药品短缺：从医药生产端发力全面提高供给质量

近年来，廉价药频频出现断货，甚至滋生出黑市价、境外代购以及制贩假药等现象。解决药品短缺问题，既要快速应对燃眉之急，更应着力建立长效机制。

《意见》提出，建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度，统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应。

药品短缺是全球普遍存在的难题，成因复杂，主要表现为供应性、生产性、机制性以及垄断性短缺。新华社记者在调查中了解到，这些短缺药中，有的药品用量小、利润微薄，企业缺乏生产积极性；有的药品供应链条长、环节多，供需双方不能有效衔接；还有个别企业通过控制药品原料销售，囤货不卖……

国家食品药品监管总局副局长吴浈表示，食品药品监管总局对短缺药加快审评，截至2016年底，共发布了12批155个注册申请的优先审评目录，这155个目录当中包含15个儿童用药。

2016年食药监总局发布的《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，对优先审评列出了17种情形，将临床急需、市场短缺的都纳入优先审评，同时明确优先审评程序和工作要求。

工信部消费品工业司副司长郭翔表示，工信部结合相关战略，继续做好这方面工作，确保儿童用药等短缺问题得到改善。

用上放心药：严格审评审批，推进仿制药质量和疗效一致性评价

药品作为一种特殊商品，直接关系人民群众身体健康和生命安全。药品改革在生产环节的关键是提高药品质量疗效。此次意见明确，严格药品上市审评审批。优化审评审批程序，加快临床急需的新药和短缺药品审评审批；加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。

对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，“是补历史的课”。中国医药企业协会副会长牛正乾介绍，过去我们批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。

如何推动创新药物解决更多病患要求？据了解，通过一致性评价的药品品种，医疗机构将优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。牛正乾表示，这样不仅可以节约医疗费用，同时也可提升制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

此前，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得批准文号、经过规范认证后，才能生产该药品。实践中，逐渐形成“量多质劣”的趋势，某种相同药品的生产企业甚至多达几百家。

《意见》对药品生产领域改革既做“减法”也做“加法”。专门明确有序推进上市许可持有人制度试点，这是药品审评审批制度改革的一项重要内容。牛正乾表示，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，药品生产企业、研发机构或者科研人员可自行生产药品，或委托其他生产企业生产药品。对于鼓励新药研发，抑制低水平重复建设、提高产业集中度具有重要意义。