2013年药品零售行业政策晴雨表

 

政策是影响行业发展的重要变量。2013年，药品零售行业的政策环境将延续2012年的走势。

　　不可否认，药品零售企业始终是在政策编织的笼子里起舞。能否准确解读政策及政策群，将极大影响企业的市场表现。从2012年到2013年，很多政策表现出延续性，一为深化，诸如医改政策；一为迟来，诸如基药制度。因此，分析2013年药品零售行业的政策环境切不可斩断与2012年的联结。

　　集中化趋势

　　酝酿数年之久的新版《药品经营质量管理规范》（下简称新版GSP）在2013年初始旋即登上历史舞台，引发了药品流通行业的一场大规模地震。

　　新版GSP较征求意见稿（2012年）有所精简，但基本保留了征求意见稿的主体内容，总计187条，对药品批发企业和药品零售企业分别以独立章节进行规定。其中，针对药品零售企业的要求较现行GSP明显提升，具体体现在：在硬件方面，要求企业具有特殊药品、冷藏药品、中药饮片等品类的专门储存设施及场地；要求“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件”，等等。在软件方面，最引人关注的则是对执业药师的明文规定，“企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药”。

　　这些硬指标无疑会对经营管理水平较为低下的小型连锁药店以及缺乏规范化运作经验的单体药店产生强烈冲击，相反，对处于行业高地的大型连锁企业而言几无影响。事实上，在新版GSP修订过程中，相关部门严格把控的原则即“15%的零售企业已经基本符合新修订药品GSP认证相关条件，预计有20%的零售企业可通过自身努力通过认证”，这也就意味着伴随着新版GSP的实施将有逾六成的药品零售企业“被出局”。

　　由此不难推断，新版GSP除了具有控制药品流通环节中质量风险的基本职能外，还具有加速行业优胜劣汰、促进行业集中度提升的功效。新版GSP自今年6月1日起正式施行，顺推3年作为过渡期，可以预见，药品零售行业的市场格局在3年间将发生巨大变化，但唯一不变的是贯穿其中的集中化提高的主线。

　　从某种意义上讲，新版GSP的颁布实施仅是为行业集中化发展注入了催化剂，这一趋势的源头至少可追溯至《十二五全国药品流通行业规划纲要》（下简称《规划纲要》）出台之时（2011年）。在《规划纲要》驶入执行阶段的2012年，各省市纷纷出台地方性药品流通规划，结合区域状况制定目标任务和实施细则，支持《规划纲要》宏观目标的顺利实现。从各地药品流通“十二五”规划的具体规定来看，全部提出了明确的连锁率要求，而且，连锁率达到50%几乎成为各地的保底任务目标，诸如陕西、上海等省市制定的连锁率目标分别高达75%和80%。

    与此同时，为保障目标的可及性，各地纷纷施行了具有明显导向性的推进措施：成都和合肥分别采取暂停和限制新店审批的方式，促进区划内药品零售企业间的兼并重组；武汉等地给予连锁企业政策上的倾斜，如新开办门店优先审批、遴选医保定点药店优先推荐、门店配置标准适当放宽等；北京对长期坚持的350米距离限制政策有所放宽，规定“同一连锁企业门店间不再受距离限制”……

　　规范化导向

　　2012年，国家各部委以及各省市出台了诸多指导规范，给药品零售企业的不规范运作行为戴上了紧箍咒。对药品零售企业来讲，在紧密交织的行业政策网络下，唯有摒弃投机取巧的心理，逐渐挤出“不规范”的毒素，才是可取之道。

　　国家药监局于2012年8月印发《药品安全“黑名单”制度（试行）》，并规定自当年10月1日起正式实施。药品安全“黑名单”制度着眼于药品安全，敦促相关企业完善质量风险控制，在一定意义上可被视为《药品安全“十二五”规划》的支持措施。药品安全“黑名单”制度设计中列举了七种严重违法经营行为，同时规定了具体的处罚措施，意在通过政务网站公示，对相关企业的不规范行径起到警示作用，符合立法“防患于未然”的基本精神。

　　商务部制定的《零售药店经营服务规范》、《药品流通企业诚信经营准则》等5大行业规范于2012年12月1日起正式实施。这五项规范属行业标准，并不具有强制执行的法律效力，但一方面不排除这些标准上升为法律规范的可能性，另一方面透过这些规范也可预测行业的发展趋势。从规范具体内容来看，对企业的管理能力和服务能力提出了较高的要求，相关企业应当以标准的规定作为参照，查找自身存在的缺陷和不足，并以高度自律的心态认真执行相关规定，以防被行业甩掉。

　　贯穿于2012年全年的监管行为是对医保定点药店经营行为的严格管控。医保药店超范围刷卡已成为行业内屡禁不止的违规行为，为及时止住这种愈演愈烈的势头，各地纷纷出台以“限售令”为核心的应对政策。2012年中，成都、大连、上海等地陆续发布指令禁止医保药店陈列非医保目录内产品，同时禁止以促销等形式搭售目录外产品；北京、广州等地严格限制非药品的占地面积……医保药店除严格遵守相关规定外，还要自省政策迭出的原因何在，进而主动约束自身行为。

　　2013年被称为政策发布“大年”，年初至今已有众多具有深远影响的重头政策发布，这些政策与2012年的政策前后呼应，同样表现出对于管控药品零售企业规范化运作的明确导向性。

　　年初发布的新版GSP规定，新开办的零售企业必须配备执业药师，未达标的企业也须在三年过渡期内补足这一要求。事实上，有关部门对于执业药师的要求已经三令五申，但一则缺乏有效的法律约束力，二则缺少有效监管的制约，在相关企业应付的心态下流于形式。新版GSP对执业药师作出硬性规定，成为企业生存的“一票否决”条件后，相关企业才显露出恐慌的心理，这表明有关部门执行执业药师制度的坚决态度，符合“乱世重治”的立法原则，同时折射出在缺乏有效威慑情形下企业自律心态的普遍缺失。

今年“两会”期间，全国人大审议通过《国务院机构改革和职能转变方案》，方案提出，将国务院食品安全委员会办公室以及国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责加以整合，组建国家食品药品监督管理总局。这一机构改革被业界认为是挥别“九龙治水”模式的开端，今后，药品零售企业将处于职责、权责清晰的监管体系之下，不规范行为更易被发现和惩处；同时，步入后卫生部时代，食药监管总局进一步“独立”，将获得更多的资源，在监管队伍的扩充、监管力度的强化等方面将有明显的改进，相应地，零售药店受到的“照顾”会更多。

　　医改影响

　　2013年是医疗体制改革承前启后的一年，零售药店须在医改的大背景下预估行业的走向，并制定自身的发展战略。

　　在宏观层面，随着人口老龄化进程的持续推进，2013年社会对药品及健康相关产品的需求会进一步增加，可以预期药品市场仍将延续持续增长的态势。同时，随着医疗体制改革的深化，国家将进一步增加政府卫生支出，这也将成为药品市场放量增长的重要因素。药品市场的总体向好对身处其中的零售企业而言无疑是一个积极的信号，换言之，市场蛋糕进一步扩大，可分得的比例取决于企业自身的强壮程度。

　　在微观层面，医改各项举措的深化及调整也将对药品零售企业产生深远影响。

　　2012年“两会”期间，北京、深圳同时启动公立医院改革试点，后各地陆续拉开公立医院改革大幕，而全国300家县级医院更成为公立医院改革的核心战场，至此，零售药店切实体验到与医疗机构“贴身肉搏”的艰辛。2012年，公立医院改革的重点包括：（1）取消药品加成。医疗机构摆脱“以药养医”的历史症结，药品以平进平出的方式在机构内流通。截至目前，全国范围内取消药品加成的医疗机构已经占据绝大比例，与之偕行的是药品价格的普遍降低。（2）改革医保支付方式。在医保、卫生等部门的主导下，试点医疗机构开始尝试总额预付、按病种付费等医保支付方式，这使得医疗机构对药价的倚赖程度进一步降低。

　　两项改革同时指向药价的降低，这对零售药店来讲显然不是利好的消息。长期以来，零售药店与医疗机构（尤其是社区医疗机构）进行竞争的唯一利器即价格，公立医院改革时代，零售药店的这一优势也将荡然无存。

　　2012年，业内充满了对新版《基本药物目录》的猜想与期盼，但直到今年3月，新版基药目录才正式出台。将新版基药目录与2009年版基药目录进行对比，收录基本药物品种数由307种扩充至520种，品种扩容近七成，据业内人士分析，新版基药目录扩大了适用人群，覆盖范围更全面、广泛。按照2013年全国卫生工作会议的部署，基本药物在二级医院的使用量和销售额都将达到40%~50%，其中改革试点中的县级二级医院达到50%，三级医院销售达到25%~30%。

新版基药目录的实施或将对药品零售市场的格局产生严重的干预效果，具体来讲或表现为：（1）目录品种数量的扩充，或使零售药店与医疗机构间的产品重合度提高，提高了零售药店与医疗机构间正面交锋的几率，在不复价格优势的情况下，零售药店或将面临顾客流失的困境。（2）在药品零差率的语境下，药品将成为医疗机构的严重负累，直面储存、管理等系列成本消耗，这或将促进医疗机构主动寻求与零售药店进行合作，加快“药房托管”进入实质阶段的进程。（3）部分基本药物目录品种在零售药店中仍然具有不可替代的作用，为抵销低毛利甚至负毛利的影响，零售药店或将进一步强化对医保定点资格的争夺。

　　降价侵袭

　　关联零售药店与医改各项举措，似乎均不能完全绕开“降价”这个话题。事实上，降价本身也正是2012年行业关注的焦点之一。

　　2012年，国家相继出台多项价格政策试图遏止药价过高的势头，其中主要包括：（1）区别定价政策，首仿药、出口药品、质量标准突出的药品将获得定价溢价，相反多数“大众”药品将失去定价优势；（2）新的差比价政策，对此并未进行较大幅度调整，保持政策的延续性；（3）发改委公布《药品流通环节的价格管理暂行办法（征求意见稿）》，对药品零售加成首次采取“低价高差率，高价低差率”的原则，但由于实际可操作性较差，最终并未能如期实施；（4）发改委发布《关于加强药品出厂价格调查和监测工作的通知》。这一组价格政策发布的宗旨在于挤压存在于药品流通链条中的价格水分，还原药品的真实价值和价格。

2012年间，国家发展委于3月30日和10月8日分别对消化类、部分抗肿瘤、免疫和血液系统类药品的最高零售价进行调整，平均降幅均达到17%。官方主导的“降价”行动更加明确地表明了国家对药价的态度，这或许对于减轻民众的用药负担具有积极功效，但对零售药店来讲却是不小的打击：尽管价格与毛利间不存在完全的正相关关系，但二者间却有着普遍意义上的对应关系，按照通常的逻辑，降价多会影响零售药店的毛利水平。

           ——中国药店 2013/4/10