集采制度加速推进 中成药企业转型升级正当时！

为落实国务院常务会议关于集中带量采购“提速扩面”的要求，国家医保局近期对地方联盟集采作了统一部署协调，明确了到2022年底各省份(含省际联盟)自行开展集采的药品品种数累计不少于100个的目标，并且须包含化学药、中成药以及骨科创伤、口腔种植体、药物球囊等耗材。

也就是说，2022年所有省份均需开展中成药集采，中成药带量采购全面开始。

根据国家医保局部署，湖北牵头的中成药联盟采购被列为2022年拟重点推进的联盟集采，预计绝大部分省份将参加；山东今年也将牵头开展中药饮片采购联盟，预计将有相当一部分省份参加。

可以明显感觉到，今年以来中成药集采政策推进速度加快。

2月，国新办带量采购改革进展政策例行吹风会上，国家医保局副局长陈金甫指出，中成药在去年部分省份已经组织联盟采购的基础上，今年要有序进一步扩大范围。

中成药集中带量采购是大势所趋，已经完成的湖北联盟和广东联盟中成药集采，将为后续可能进行的中成药国采和其他省际联盟中成药集采提供重要参考。

湖北联盟中成药集采涉及76个大品种，157家企业的182个产品参与报价，采购规模近100亿元；最终97家企业、111个产品中选，中选率达62%，中选价格平均降幅42.27%，最大降幅82.63%。

广东联盟中成药集采涉及53个大品种，87.86%的企业参与，86.88%的产品产生报价，最终174家企业361个产品拟中选/备选，独家品种拟中标降幅较小，平均在20%左右；非独家拟中标产品的平均降幅为67.8%。

从两次中成药集采的采购规则和最终结果来看，中成药集中带量采购仍以“以价换量”作为核心指导原则，重点采购临床需求大的品种，以满足患者需求为导向。集采常态化和制度化下，中成药企业转型升级正当时。

中药创新研发

开发“名家经方”宝库

近年来国家加大了对中药创新研发的支持力度。中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”审评证据体系，将中药特点、研发规律和实际情况相结合，为中医药的创新发展指明了方向。为帮助中成药企业深入了解和应用“三结合”体系，药审中心进一步起草了《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》，通过临床试验过程中的沟通交流，帮助中成药企业避免因管理或非产品问题导致的试验失败，助力中药创新研发。

据国家药品监督管理局药品审评中心数据，2020年中药新药审批受理27个，2021年中药新药审批受理62个，而2022年截至3月底中药新药审批受理达到18个。中药创新研发提质增速。

黄氏响声儿童喷雾剂于2022年3月11日纳入药监局新药受理程序。黄氏响声丸是中国(江苏)非物质文化遗产“黄氏喉科”关联方剂，为国家保密配方，对急慢性咽喉疾病均有较好的治疗效果，2004年入选《中华特色药库》。依托创新中药研发平台，济民可信研发人员在黄氏响声丸基础上，通过改变给药途径、剂型，开发出改良型新药黄氏响声儿童喷雾剂，是“老药新用、经典名方”的代表。

自建中药材生产基地

提升成本优势

从2021年亳州中药材市场的价格表现来看，中药材价格普涨，涨幅超100%的药材不在少数。此次纳入集采的橘红痰咳颗粒剂，嘉应制药去年营收5.75亿元，净利润147.73万元，同比下降92.55%，很重要的因素就是药材价格上涨所致。

在集采常态化、中成药成本大考面前，如何加强对上游产业链的议价权，乃至将自身业务延伸到上游产业链，自建中药材生产基地，将成为中成药企业提升竞争力的重要引擎。

湖北联盟采购中，中标舒血宁注射液的山西振东泰盛制药其背后是上下游产业链融合的典型。分析其商业逻辑，一方面是研发创新加强，包括物质基础研究、万例不良反应集中监测项目等，更重要的是，其82万亩中药材基地淬炼了供应链成本优势，相较同类企业更能承担原材料涨价风险，持续满足临床需求。

助力新冠疫情  拓展海外市场

随着中医药参与新冠肺炎疫情救治的深度和质量不断提高，不仅有望进一步巩固国内抗疫成果，同时也将在全球视野下组织开展中国医药前瞻性、多中心临床试验和真实世界研究，提升中医药参与国际抗疫的贡献度。

2020年，以岭药业的莲花清瘟胶囊获批乌克兰注册证；和黄药业的胆宁片上市加拿大，成为首个“功能主治”全面被欧美当局认可的复方中药；华西药业的乐脉颗粒成为首次以药品上市加拿大的中成药。这些产品在海外的成功上市，为中医药在海外市场的开拓取得了关键性进展。

近日，世卫组织发布《世界卫生组织中医药救治新冠肺炎专家评估会报告》，明确中医药救治新冠肺炎的有效性和安全性，鼓励世卫组织会员国在其卫生保健系统和监管框架内考虑使用中医药治疗新冠。这一报告充分肯定了中医药抗击新冠肺炎疫情的贡献，体现了世卫组织对中医药等传统医学的高度重视，也表明未来中医药在抗击疫情、拓展海外市场中仍将大有可为。

在集采常态化和制度化的背景下，中成药创新研发、提升成本优势乃至拓展海外市场，已成为企业转型升级的重要方向。然而，不管研发还是中药材基地的建设，短期内都是投资性活动，无法产生利润，准上市产品是药企手里的唯一筹码，企业只有做好已上市产品的销售工作，才能在活下来的同时转型升级。