两会代表委员献计献策力促行业健康发展

　　3月4日下午，由中国医药企业管理协会等25家中国医药行业协（学）会主办的“声音·责任”2017医药界全国人大代表、政协委员座谈会在北京召开。会上，40余位医药界全国两会代表委员，就医药卫生体制改革进入深水区以及医药行业面临的问题等进行交流，并探讨解决方案。
　　抓紧完善配套措施
　　过去一年里，医药行业相关政策频频出台。2016年3月5日，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》后，国家食品药品监管总局发布《关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息》和《关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》及多条一致性评价相关细则，指导药企开展一致性评价工作。此外，在临床数据自查、医药企业创新研发等方面，国务院、国家卫计委、国家总局等部门也相继颁布多条政策法规。座谈会上，两会代表委员纷纷表示，已出台的政策利好医药行业，推动行业格局加速重塑，但相关措施还需配套与完善。
　　仿制药质量和疗效一致性评价工作，计划到2018年完成2007年前批准的289个基药目录品种，这将涉及1850多家药品生产和进口企业。与会代表委员们反映，一致性评价时间紧、任务重、费用高、压力大。
　　面对这种情况，全国人大代表、江苏省泰州医药高新区党工委书记陆春云建议有关部门，是否可以效仿日本等国，分段进行一次性评价。“仿制药一致性评价毕竟是一个系统工程。日本的仿制药先后经过了3次大规模的一致性评价工作，前后花了10多年的时间才完成。”陆春云说。
　　有的仿制药历史久远，参比制剂不明确，仿制对象已经停产，像这类缺乏参比制剂的产品进行一致性评价困难较大。全国人大代表、山东辰欣药业股份有限公司董事长杜振新建议，加快制定相关管理办法。
　　此外，BE（生物等效性）排队也是令参与一致性评价的药企头疼的问题。我国能完成BE试验的机构有限，需要开展BE试验的药品却很多，仿制药之外，创新药也有BE试验的需要——“僧多粥少”的情况有待缓解。
　　全国人大代表、山西亚宝药业集团有限公司董事长任武贤建议：“我国应该接受和认可发达国家的研究数据，避免国内企业在国内外市场两头花钱、重复研究。”
　　此外，众多代表委员呼吁，药品上市许可人制度、创新产品加快审批等政策的配套文件也应抓紧完善。
　　流通环境亟待净化
　　一直以来，药品流通领域混乱是制约我国医药产业发展的一大痼疾。近期，《在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》、《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》、《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》等政策相继出台，让医药行业看到了市场环境净化的曙光。座谈会上，两会代表委员们也纷纷为医药行业如何改变“多小散乱差”的局面献言献策。
　　全国人大代表、河南华兰生物工程股份有限公司董事长安康认为，疫苗“一票制”后，后续工作应该完善。“在招标时，个别地方上有政策下有对策，想让谁中标就让谁中标，中标企业疫苗的配送还是要经过省里指定的配送公司配送，有企业中了标却在配送环节受到卡限，这些问题应该引起关注。”
　　全国人大代表、陕西步长制药集团总裁赵超也提醒，药品生产流通是一个可监管、可追溯的闭环过程，在这个过程中，“两票制”也要形成闭环链条，才有利于净化流通环境。
　　长期以来，医药代表在我国备受争议。医药代表承担着新药的学术推广作用，临床药品的信息反馈通过他们传递给制药企业，促进了药品质量和疗效的提高。但长期以来，医药代表推销的功能大于学术推广的功能，这助长了医药流通中的不正之风。近日，国务院办公厅发文明确，要建立医药代表登记备案制度，医药代表不得承担药品销售任务，否则将被记入个人信用记录。对这一政策，代表委员们交口称赞，认为此举有利于药品销售领域正本清源，也有利于提升医药代表的业务水平。
　　“但是，医药代表需要什么样的条件才能备案？备案以后如何管理？这些事情亟待解决。”全国人大代表、四川好医生药业集团有限公司董事长耿福能提醒，配套政策还需要完善。
　　全国政协委员、辉瑞制药中国企业事务部总监冯丹龙建议，应尽早将医药代表列入国家职业资格目录，建立完善的职业标准和国家职业管理体系来规范从业人员，从而使医药代表真正成为从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。
　　多措并举共促大健康
　　2016年8月，习近平总书记在全国卫生与健康大会上指出，没有全民健康，就没有全面小康。要把人民健康放在优先发展的战略地位，努力全方位、全周期保障人民健康。此次座谈会上，发展大健康产业也成为众多两会代表委员热议的主题。
　　过去30年，我国心脑血管疾病的发病和死亡持续发生且没有降低的趋势，心脑血管疾病占所有死因的42%。与此同时，心脑血管用药在我国用药支出中占1/3，高居首位。“这是因为，我国的慢性病病患都是在确诊后用注射剂住院治疗，而不是事前防范。”全国人大代表、浙江康恩贝集团董事长胡季强建议，我国心脑血管治疗向美国学习，以口服用药早期干预为主，而不是把钱用在生病后住院治疗的环节。
　　北京大学第一医院心内科及心脏中心主任霍勇则强调，通过各种危险因素的筛查防控，推动慢性病防治工作，把高血脂一并列入国家公共卫生服务项目里，加强事前防控。
　　多位代表委员提到，应充分发挥中医药作用，发展大健康事业。全国人大代表、河北神威药业有限公司董事长兼总裁李振江认为，中医药在慢病预防治疗过程中能够发挥很好的作用，在临床上对病毒性肺炎、病毒性肝炎等疾病的疗效是西药无法企及的。
　　全国人大代表、河北邯郸制药股份有限公司董事长兼总裁陈致慜提出，国家应在中医药发展方面给予政策鼓励，“中药的创新药、原研药应该直接进入医保，以激发企业创新的积极性；同时还要加强对中医药人才的培养，要对基层人才培养制定规划，给予政策倾斜”。
　　全国政协委员、西藏奇正藏药集团董事长雷菊芳则呼吁，尽快出台经典方注册的实施细则，充分发挥民族药保护健康的作用。
　　近年来，中药的保健功效越来越受到重视，然而从整体来看，我国保健品行业的发展却不尽如人意。一方面，国人通过海外消费或跨境电商平台购买海外保健品；另一方面，保健品在我国药品零售终端的销售比例不到30%。这说明，人们对国产保健品还不太信任，保健品市场消费升级趋势明显。
　　“中国保健品行业发展面临困境。”全国人大代表、黑龙江葵花药业集团董事长兼总裁关彦斌说，“出现这种情况，原因在于我国对保健品缺乏系统的理论研究和标准规范，使得中国保健品标准、理论基础与国际脱轨。”他建议相关部门加强对健康产品资金投入、理论研究和标准制定工作。
　　而在全国人大代表、中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼看来，现在国外购药、医疗旅游已成潮流，健康服务业商机巨大，值得医药行业关注。他说：“国务院提出发展健康服务业，到2020年达到8万亿元的产业总规模，但目前我国的产业整体规模不到5万亿元，消费者的需求尚未得到满足。医药企业应关注这一需求，把这些消费留在国内。”
　　代表声音
　　全国人大代表、四川好医生药业集团有限公司董事长耿福能  一些药企梦寐以求做独家原料、成药，我认为这是一种错误认识。独家意味着高价格，增加老百姓的药费支出。这种做法需要医药从业者反思。
　　全国人大代表、河南羚锐集团董事长熊维政 现在一些原料药非理性涨价，有些经销商抬高价格，希望相关部门给予关注，建议尽快建立DMF备案制度。
　　全国人大代表、浙江康恩贝集团董事长胡季强  顺丰快递上市那天市值近3000亿元。快递业尽管发展很快，但是跟医药业相比毕竟是一个小产业，它都能产生3000亿元市值的公司，我们医药行业市值最大的公司也只有1150亿元。什么原因？建议国务院医改领导小组认真研究医药产业发展问题，做好顶层设计。
　　全国人大代表、河南华兰生物工程股份有限公司董事长安康  我希望有些部门在进行重大决策之前，能够多征求意见。比如血液制品涉及“两票制”，疫苗涉及“一票制”，这些政策企业都是支持、拥护的。但有些政策实施没有给时间，企业很被动。我们希望政策发布能够提前一些，完善一点。
　　全国人大代表、江苏省泰州医药高新区党工委书记陆春云  医药创新从表象上看是一个技术问题，但背后却是政策问题和制度问题。只有市场能够向创新产品开放，企业创新才有蓬勃的活力。目前创新药品进入市场仍然有一定的障碍。
　　全国人大代表、陕西步长制药集团总裁赵超  一些品牌药、大品种经过多次降价已经没有降价空间了，但现在招标价格越来越低，同时“二次议价”、“药房托管”盛行，所有这些压力，都会通过经济链条传递到工业企业。如果从一个能创造价值的企业变成勉强维持运行的企业，这样的企业数量增多了，医药产业就会受到影响，所以，药品招标采购应分类实施。