协会组织企业赴印度考察仿制药市场

医药行业4+7带量采购政策使医药行业商品结构面临变化，印度制药是世界仿制药市场新兴主力，发展轨迹可供中国借鉴。11月27—12月2日，南京药品流通行业协会与江苏省医药商业协会联合组织江苏省医药有限公司、泰州医药集团有限公司、南京上元堂医药股份有限公司等会员企业赴印度考察仿制药市场，增加双方企业的互信和了解，推进中印医药企业合作。

考察团首先参观了2019年世界制药原料CPHI印度展会，印度医药市场的蓬勃发展，吸引了来自全世界尤其是中国原料药生产商和贸易商的广泛关注。在原料药方面，印度较早实施欧盟GMP，印度原料药领先中国，质量较好。

考察团重点走访了仿制药制造商，销售公司位于新德里的Gracure Pharmaceuticals Ltd是印度排名第十二的制药企业，Aristo Pharmaceuticals Ltd排名则稍后些，但是近两年这两家公司发展速度较快，均超过35%，企业介绍是印度政府近两年将医药行业作为支柱产业，对医药行业扶持发展，印度政府在专利政策方面允许强仿，鼓励发展仿制药，仿制药市场蓬勃发展。印度在专利保护上给本土企业大开后门，在监管上却非常严格，所以有“世界药房”之称，印度生产了全球20%的仿制药，其仿制药占到印度药品市场的70%左右，药品出口到世界上200多个国家，2017至2018财年出口额为172.7亿美元。

长期以来，印度仿制药企对中国这个庞大的医药消费市场也有着勃勃雄心，但是因为两国进口药品注册的相关法规政策和技术要求、药品境外检查与合规指南都存在差异，特别是药品专利保护以及强仿政策的巨大差异，印度仿制药进入中国市场需要突破目前的政策障碍。

考察团还走访了位于新德里的印度第二大的国际性医院Fortis，这是一家民营医院，有印度最权威的医生，放射等癌症治疗因其疗效，吸引了本国及周边国家的许多病人。

考察团参观了Super Medical Aid 药房、Alchem Inder Medical Aid药房、Lai Kalka Mai药房。印度的医药商业执照分为医药零售执照Retail Drug License (RDL) 及医药批发执照Wholesale Drug License (WDL)。申请者须具备在受认可的机构或大学取得药学学位或文凭；单独从事零售或批发的，需要至少十平米的场地；既从事零售又从事批发的，需要至少十五平米的场地。医药商业存储条件需配备冰箱及空调。有关人员资质方面：批发要求批发销售药物应在注册药剂师或有资质的人员在场的情况下进行，该有资质的人员是指具有1年药物交易经验的研究生或已获得S.S.L.C（中学毕业证书）并具有4年药物交易经验；零售要求零售药物的销售必须在注册药剂师面前进行，注册药剂师必须全职，即所有工作时间都有注册药剂师在场。与我国不同的是，印度竞争激烈的医药市场主要由反对网上销售药品的商人经营，在线医药行业在印度还是属于未开拓行业。

中印两国虽是邻居，文化和国情截然不同，未来配合国家“一带一路”政策，两国企业应加强沟通，取长补短，更好地发展医药行业。